Innovación y aceleradores del cambio en las ciencias de la vida.

Ensayos clínicos

El desarrollo de fármacos innovadores ha evolucionado mucho durante las últimas décadas. Los avances en ciencia, tecnología y gestión de datos han encontrado una gradual aplicación en el área de ensayos clínicos. La duración, la complejidad, y la probabilidad de éxito se han visto mejoradas, aunque su impacto depende del área terapéutica que se está a tratar.

Durante 2018, se aprobaron 58 nuevos tratamientos en EEUU y se estima que durante los próximos 5 años estos datos sean mejorados debido a la influencia de la biotecnología con biomarcadores y análisis predictivos.

Entre las NAS (New Active Substamces) que fueron aprobadas, un 27% fueron para tratar cánceres así como sus síntomas y un 20% fueron dedicadas al tratamiento de enfermedades infecciosas.

En términos de tiempo, se consiguió una reducción de 1.6 años en lo que tarda en llegar un medicamento al paciente,  desde sus fases iniciales de investigación.

Las compañias encargadas de traer estos nuevos fármacos al mercado, tambien estan cambiando. Las denominadas EBP(Emerging Biopharma Companies) están ganando un gran protagonismo.

Estas biofarmaceuticas patentaron casi 2/3 de los nuevos medicamentos innovadores. Un año crítico fue 2010, donde se consiguieron registrar 33% de las nuevas terapias lanzadas ese mismo año. Por otro lado, la importancia de las empresas con desarrollo de moleculas organicas, esta en periodo de recesion, siguen siendo socios necesarios de las biofarmaceuticas.

Los fármacos destinados a oncología aumentaron un 63% durante los últimos 5 años,  el número de vacunas disminuyó un 4% mientras que medicamentos destinados a áreas como dolor y dermatologia aumentaron un 50% desde 2013, sin embargo, solo suponen un 6% del pipeline.

Las áreas terapeuticas con mayor crecimiento previsible son las siguientes:

  • Oncología
  • ALS
  • Enfermedades musculoesqueleticas
  • Enfermedades raras relacionadas con tracto gastrointestinal
  • Tratamientos para el dolor (no narcóticos).

Next-Generation Biotherapeutics (NGB) , son tratamientos que incluyen tratamientos genéticos (celulares, genéticos y nucleotídicos) pero todavía representan menos de un 10% del pipelene pese a que se han doblado en los últimos 3 años.  Estos tratamientos fueron enfocados a las áreas de ongologia, neurologia y enfermedades raras. En este sentido, las compañias biofarmaceutica estan ganando terreno, visto que las grandes bajaron su cuota de mercado de un 31% a un 20%.

En cuanto a inversión, la inversión en avances médicos creció confiante en mejorar necesidades médicas no cubiertas. Las firmas de capital-riesgo invirtieron cerca de 23 billones de dólares en 2018, con un numero récord de acuerdos. Además, el top  15 de  multinacionales, invirtió más de 100 billones de dólares en I+D, por la primera vez un 32% que en los 5 años anteriores.

Aceleradores del cambio

Existen 7 tendencias clave en tecnología, ciencia y datos que están influenciando los ensayos clínicos. Estos son:

  1. Tecnología móvil: posibilidad de parametrizar fuera del ensayo clínico, lo que mejora la seguridad del paciente, y facilita la carga de trabajo.
  2. Aumentar el foco en Patient-Reported Outcomes (PRO): Se trata de herramientas digitales que permiten mejorar la experiencia del paciente además de arrojar algo de luz sobre los resultados.
  3. Nuevas herramientas de análisis. Uso de Real-World Evidence (Datos reales de Evidencia Clinicas)  + Real World Data (Datos en tiempo real) a escala mundial. RWE serían datos proporcionados de proveedores de dispositivos médicos así como de centros de salud que pueden ayudar a mejorar el entendimiento de los estudios de cohortes. Por otro lado, RWD está mas centrado en mejorar la selección de pacientes y el diseño del estudio así como ayudar a los productores de dispositivos médicos a crear protocolos de uso con mejores especificaciones.
  4. Inteligencia Artificial: se espera que pueda identificar nuevas hipótesis para los ensayos clínicos así como proveer viabilidad a nuevos diseños de estudio y mejorar la identificación de pacientes potenciales.  Por otro lado, estos datos pueden dar lugar a una mejor seguimiento de los posibles efectos adversos que sean causados.
  5. Cambios en el sector Regulatory (burocracia)
  6. Avances científicos significativos: tipos de medicamentos, biomarcadores, etc. Las empresas NGB (next generation biiotherapeutics) tienen mucho que decir.
  7. Disponibilidad de “pools” de pacientes para hacer eficiente el reclutamiento: hacerlo más rápido y más específico al target es una prioridad.

De estas tendencias, los biomarcadores  y la disponibilidad de “pools” son las que tienen mayor impacto en la productividad de ensayos clínicos. Por otro lado, de entre todas las áreas, neurología y cardiología tienen mas probabilidades de experimentar cambios importantes.

El mayor reto radica en que pese a la posibilidad de conseguir estas herramientas, que ofrecen análisis en tiempo real de los pacientes en una sola colección de datos, al mismo tiempo se generan inmensas cantidades de datos, los costes tanto monetarios como de tiempo se disparan.

Fuente: IQVIA





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